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医疗设备工作制度
发布日期:2010-11-1 12:56:17 浏览次数:6590

医疗设备工作制度

 

(一)器械科工作制度

 1. 在分管院长领导下,负责全院医疗、教学、科研所需仪器设备、医疗器械、卫生材料的统一采购、供应、调配、管理和维修工作。

2. 结合医院实际情况,制订全院医疗仪器设备年度采购计划和常规医疗器械、卫生材料采购月计划,根据各科请购计划和储备情况每月编制采购计划,报院长批准执行。急(特)需医疗器械、卫生材料,按临床请购计划的品名、规格、型号、数量尽快安排采购,贵重医疗器械、卫生材料应同使用科室人员协商进行采购。

3. 医疗仪器设备、医疗器械、卫生材料的请领和保管须由专人负责,凡购入的仪器设备、医疗器械、卫生材料等,必须履行严格的出、入库手续和质量验收程序,仓库要按照医疗器械、卫生材料的性质分类保管,做到账物相符,注意通风防潮,保持清洁,防止损坏和丢失。

4. 购入或调入的贵重医疗仪器设备,应由院领导和有关人员参加验收,指定专人使用和管理,设立仪器设备技术档案,建立操作规程和使用维护保养登记制度,发现问题及时向有关部门联系,按规定进行处理。

5. 医疗仪器设备应定期维护保养,维修人员应深入科室对仪器设备进行日常检查维护,需要维修的仪器设备,应填写维修工单,及时组织维修。

6. 认真做好医疗仪器设备折旧和报废鉴定工作,丧失效能的仪器设备要按规定办理报废手续,仪器设备的报废、变价、调拨,由科室填写申请单,经器械科审核后报送院领导或上级主管部门批准。

7. 对全院特种设备、医用压力容器定期进行安全检查并做好记录,配合相关部门做好年检工作。

8. 严格执行《计量法》,搞好计量管理工作,建立计量设备器具管理档案,对国家规定进行强制检定的计量设备器具,定期检定。

 

() 医疗设备采购管理制度

 1. 采购人员要根据各专业科室业务性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行采购。

 2. 严格把好质量关。在购置前对各类设备必须要求具备《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》,并检验各种证件的真实性与有效性。小得购置无证和伪劣产品。

 3.医疗设备采购方式,应以招标采购方式为主,做到公开、公平、公正。属于政府采购范围的医疗设备应按《政府采购法》采购程序执行。对于国家规定应公开招标的设备品目,应按规定委托有资质的招标机构公开招标。

 4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备,可采用询价或定向单一采购,但应报分管院领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

 5. 采购人员应及时掌握采购计划的进度,对临床急需的设备应积极组织优先采购,保障临床需要。

 6. 使用科室不得私自采购,或以先试用后付款方式采购医疗设备。违反规定造成的后果,将追查有关人员的责任。

 

() 医疗设备申购审批制度

1.医疗仪器设备的购置,原则上由院领导根据医院发展规模、专业设置、重点科室及业务发展等实际情况全面考虑决定。

2.各科室需要购置或更新的医疗仪器设备,必须加强计划性。一般于每年九月份拟定次年计划交器械科,器械科应先进行初步审核,于十一月份前编造好全院次年年度计划呈院长办公会研究审批,属于政府采购范围的医疗仪器设备购置应将计划上报政府。

3.申请大型贵重医疗仪器设备的科室必须填写专用申购表,对拟申购的仪器设备进行需求、技术、经济方面的评估论证,编写可行性报告,器械科对报告进行审核。如需购置,器械科应组织有关人员对需购仪器设备的型号、性能、价格等进行市场调查,并将调查报告上交分管院长。

4.建立购置大型贵重医疗仪器设备论证制度。论证会议由分管院领导召集临床医学专家、工程技术人员、财务科长、器械科长、审计人员、纪委、院领导班子成员参加,形成初步论证意见后由院党委主持召开决策咨询委员会议,进一步征求意见,形成成熟的论证报告,最后交院党委会议讨论决定并报上级主管部门批准。

 

   () 大型及贵重医疗设备购置论证制度

为了确保购置的医疗仪器设备经济、安全、可靠,在生成计划前,应组织有关人员和专家进行可行性论证与评价,必要时进行实地考察,为领导正确决策提供科学依据。可行性论证包括两方面的内容,即项目论证和技术评价。

1.项目论证

项目论证,是在编制计划过程中的主要环节,是对设备的必要性、可行性、经济效益、社会效益等进行讨论。这时,一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作,各部门在上报购置申请表时,应提供以下信息:

(1)社会效益分析:

包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况,申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高,并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平,完成科研任务,发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。

 (2)经济效益分析:

     对申购的仪器设备的运行成本应进行详细分折,包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费和房屋等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘于年人次数就是设备的毛收入,去除运行成本是设备的年收益。评价购置后能否充分使用,发挥应有作用。      

(3)技术可行性:   

  包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求;对使用科室技术人员配备是否具备技术要求,通过技术培训能否掌握机器设备的操作,对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。对设备维修也要进行论证,有否维修技术力量保证某些设备:如急诊设备生化分析仪、血透仪和人工呼吸机等,必须要保证院方的技术人员现场维护,才能保证正常工作。

(4)安装配套条件

要论证是否具备安装条件,安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等,使用环境能否达到设备的技术要求条件,配套条件,如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备,有无排污、防放射等环保问题,如何解决等等。  

(5)购置资金落实问题

对于贷款和分期付款购置的医疗设备,应论证其资金来源落实的情况,偿还办法和能力。

(6)大型及贵重医疗设备   

除进行书面论证外,还应组织实地考察和有关同类设备用户走访。

(7)价值在10万美元/套以上的高()技术含量的大型医疗设备和单件()购置价格在人民币100万元及以上的医用仪器的装备,应根据卫生部或卫生厅规定的审批手续办理,提供相应的可行性论证报告。

 2.技术评价  

技术评价,是在计划批准以后,在购置前,对设备的型号、厂牌、性能配置和价格等内容收集各种产品的样本、技术、资料进行选择比较和分析,然后做出决策建议的技术性工作。技术评价的内容应包括:

(1)技术先进性,是对计划购置的设备的设计原理,各项功能指标达到的先进程度的评价,是国际先进还是国际一般水平,是国内先进水平还是一般水平。

(2)设备可靠性

主要是指设备的使用寿命,也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用,能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求,是否通过了国际国内的质量论证及许可,有关证件是否齐全等等。

(3)可维护性

可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。

(4)设备选型建议

选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价,评价其同类仪器在其它单位使用状况,功能利用情况,并对不同厂家同类产品性能进行比较;其技术先进性和适用性如何,近几年内是否会有重大更新改进,该厂家的竞争力如何;根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。选型至少应在三家以上,保证采购招标程序的要求。

 (5)安全防护

有的设备由于技术上的原因,会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素,如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题,都应进行评价。

(6)节能性

对设备的节能性应当作出评价,如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平,各种试剂的用量,保证的途径如何等等。

(7)配套性

对于设备的配套问题,在进行评价时,要重点讨论。如果只是注意对主机的评价忽视配套设备及配件的问题,会直接影响主机的使用。如打印设备、原有设备联机共享等。

 

(五)医疗设备验收调试制度

1.医疗仪器设备验收包括数量验收和质量技术验收,应以合同为依据,严格执行,大型进口医疗仪器设备必须在索赔期内验收完毕,并应申报商检局共同参加。

2.医疗仪器设备到货入库前,由库房管理员会同采购人员和供应商对货物件数、品名、包装、外型等进行验收。若发现包装及内容物有损坏者,应当场拍照作为依据,出现问题由负责购置的主办人员联系解决。

3.医疗仪器设备入库后应立即催领,并进行验收调试。验收调试由购置主办人员会同有关工程技术人员和使用单位负责人、供应商共同参加。安装调试工作涉及兄弟科室的,应报告领导统筹安排解决。验收后在验收报告上共同签字备案。

4.医疗仪器设备验收调试中发现问题,购置主办人员负责与厂商联系,符合索赔条件的坚决要求索赔,产品质量差的,必须要求退换,在保修期内发生故障,购置主办人员有义务帮助维修人员联系。

5.医疗仪器设备验收过程中,必须认真填写验收报告单,协助和培训使用人员学会操作,并督促制定操作规程和安全维护保养制度,验收完毕,发给医疗仪器设备使用保养登记册,十万元以上大型贵重医疗仪器设备须建立设备技术档案。

6.医疗仪器设备购置主办人员会同有关工程技术人员在验收调试合格后,方可将仪器设备登帐建卡,正式交付使用。

 

 

() 医疗设备报废制度

1.凡符合下列条件之一的仪器设备应予以报废:

(1)严重损坏无法修复者;

(2)超过使用寿命,基础件已严重损坏,经修理不能达到技术指标者;

(3)技术严重落后,耗能过高(超过国家标准20%以上),效率甚低者;

(4)主要零部件无法补充又年久失修者;

(5)机型已淘汰,性能低劣且不能降级使用者;

(6)设计不合理,工艺不过关,质量极差又无法改装利用者;

(7)维修费用过高(一次大修超原值50%以上),经济上不合算者;

(8)严重污染环境,不能安全运转,无改造价值者;

(9)计量检测不合格,强制报废者。

2.由使用部门提出申请,填写“设备报废审批表”,器械科会同有关技术部门、财务部门联合做出技术鉴定,提出报废意见。报院领导或上级主管部门批准。

3.2000元以上设备(固定资产)的报废,按国有资产管理局《行政事业单位国有资产处理管理实施办法》的规定程序申报。

4.凡减免税进口的仪器设备,除以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用的设备报废处理,应加强审核,严格控制,公开处理。

5.待报废仪器设备在未批复前应妥善保管,已批准报废的仪器设备应将其可利用部分拆下,折价入帐,入库保管,合理使用。

6.经批准报废的仪器设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回器械科统一处理,如有违反者应予追查,并严肃处理。

7.批准报废的仪器设备在实际处理后,应及时办理财务销帐手续,报废仪器设备的残值收益应列入仪器设备更新费、改造基金项目专项使用。

 

 

(七) 医疗物资采购管理规定

1.采购管理部门收到使用科室的采购申请后,在提交院领导审批前,应尽可能详细了解申购物品的用途、主要性能指标及要求、供应商报价、市场价格波动范围、回收成本情况等。

2.首次采购物品的谈判必须事先请示院领导并获批准,认真按照《澳门太阳城赌场药品、医疗设备及材料采购管理办法》进行采购。一般通过公开招标和集中议价二种方式进行采购并做好相应记录。

3.非首次采购物品,如果价格上涨,采购管理部门必须报请院领导审批并同时提交书面说明材料,获得批准后方可采购。

4.采购管理部门应每月编制月度采购计划,向院领导书面报告库存变化情况、采购物品价格变动情况、新增采购情况及拟采购物品情况等。

5.低值易耗类物品,采购管理部门应在充分调查基础上确定适当库存量并保持正常库存。

6.加强物资出入库管理,严格把好验收关,做好验收登记,定期盘查,做到帐物相符,医疗物资一般应在出库并使用完毕后办理付款手续。

7.采购管理部门应加强同医疗业务部门的联系,防止发生短缺。

 

(八) 医疗器械不良条件报告制度

1.凡因使用获准上市、合格的医疗器械,在正常使用的情况下,出现与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件,均属医疗器械不良事件报告范围。

2.报告原则:造成患者或其它人员死亡或严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用的医疗器械有关;或当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验,认为再次发生同类事件时会造成患者或其它人员死亡或严重伤害;在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。

3.报告时限:严重伤害事件于10个工作日内报告省级医疗器械不良事件监测机构,死亡事件应立即报告。

 

(九) 植入(高值)医疗器械申请使用登记记录

1.严格执行植入医疗器械审批制度,无审批表不予办理采购入库报销手续。

2.首次进货应严格审核供应商资质,查验相关证件,包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品登记表(认可表),产品合格证,进口商品检验检疫证等,有效期内,内容真实一致。

3.所购植入医疗器械应事先经器械科查验登记有关信息后方可使用(急诊抢救例外)。查验内容包括产品合格证明和产品标识,登记保存有关信息,包括产品名称、规格、型号、序列号、批号、进口检验检疫报告、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名及联系地址、电话。退货原因、时间、名称,规格型号、序列号、批号退还数量、经手人等。

4.植入医疗器械申购使用部门应及时办理出库手续,做好使用登记,以备追溯。

5.植入医疗器械发生不良事件要及时报告器械科和供应商,立即进行调查、分析原因,并做好记录,主动采取措施,妥善处理患者后续治疗事宜。在不良事件发生后10个工作日内填报《医疗器械不良事件报告表》并送当地医疗器械不良事件监测机构

 

(十) 医疗设备档案管理制度

1.凡单价在200元以上、耐用期一年以上的医疗仪器设备,均应按固定资产管理办法进行管理。

2.凡属固定资产的医疗仪器设备,必须建立固定资产总帐、分类明细帐和分户明细帐,加贴固定资产标签。

3.器械科有责任督促各科室指派专人管理使用医疗仪器设备,并根据仪器设备特点,制定操作规程和安全使用维护保养制度。器械科有权定期检查使用情况。未经技术培训的人员不得使用仪器设备。凡因违反操作规程或严重失职而造成仪器设备损坏者,除按赔偿制度进行赔偿以外,同时给予行政处分。

4.器械科每年与各科室核对帐物一次,保证帐实相符,每年与财务科对帐一次,保证帐值相符。

 

(十一) 医疗设备折旧制度

1.万元以内的医疗仪器设备,使用期内的按10%综合折旧,大修基金按2.5%计提。使用期外(即使用八年以上)的按3%计提租赁费,大修基金按3%计提。

2.万元以上医疗仪器设备,由器械科逐台确定使用年限,其折旧费提取公式为:年折旧费=(总值-残值+清理费)/年限,年大修基金按仪器设备精密程度、国产与进口不同情况提取35%。万元以上仪器设备超过使用期的,按原折旧费的1/3收取租赁费,大修基金分别上升1%

3.抢救用医疗仪器设备应根据科室具体情况由器械科审定,按使用频率确定折旧比例,原则上按仪器设备折旧标准的1/4计算。

4.主要担负科研任务同时也担任医疗任务且能创收的万元以上的仪器设备,按仪器设备折旧标准的1/4计算。研究室的纯科研仪器设备暂不折旧,由科教科审定。

5.对一些新购进的能体现医院高、新、尖技术水平,但经济效益不高的贵重医疗仪器设备(万元以上),经器械科审定、院领导审批后按上述仪器设备折旧标准的1/31/5计算。

 

(十二) 医疗设备使用培训制度

1.新引进医疗仪器设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前,操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格后才能正式上岗操作、使用仪器设备。

2.根据实际情况确定培训学习途径:到生产厂家培训学习;到已有同类仪器设备的兄弟单位学习;向验收维修人员学习;仔细阅读说明书自学等。

3.医疗仪器设备操作使用人员在熟悉操作后,必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。

4.贵重医疗仪器设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时,应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项,否则后果由原操作人员负责。

5.医疗仪器设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况,定期考核,不合格者不得继续操作仪器设备。

6.未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或医疗事故者,责任自负,并按医院有关规定处理。

 

(十三) 医疗设备维护保养制度

1.各科室大型医疗仪器设备出现故障,应及时报告器械科。一般小型仪器设备由科室直接送维修组,大型精密仪器设备由维修组派人前往修理。

2.医疗仪器设备维修必须经器械科维修管理人员进行登记,并填写仪器设备维修单。

3.医疗仪器设备维修人员应按照仪器设备类别对仪器设备的维修分别包干,严格执行责任制,及时维修好所分管的仪器设备。一般故障应当天修好,较大故障一周内修好,一周不能修复的应报告组长组织会诊;并向仪器设备使用科室和器械科进行解释说明。

4.医疗仪器设备维修过程中需要更换零配件,维修工程技术人员应及时报告维修管理人员,办理零配件出库或向器械科申请购买,以最快速度获取所需零配件,不得以任何理由拖延。

5.医疗仪器设备维修人员每月至少安排一天下到科室对仪器设备进行巡查。每季度对分工范围的仪器设备至少检修保养一次,及早发现并消除隐患。

6.十万元以上贵重医疗仪器设备,必须建立维修保养档案。

7.对有关医疗仪器设备进行技术改造,必须事先写出书面报告,交器械科批准后方能执行

 

(十四) 计量器具管理制度

1.属于强制检定的计量器具应有专人(计量管理员)负责管理和协调。

2.计量管理员在医院计量委员会和医学设备管理部门的领导下,在上级计量部门的监督和指导下,按照《计量法》的要求和有关的规定,统一管理的全院的计量工作。

3. 统一建立全院强制检定计量器具台账,保管好有关的技术档案和检定证书。

4. 做好与计量检定部门的业务联系,做好全年强制检定计量器具的周期检定工作。

  5. 定期或不定期地对在用计量器具进行检查,对超期使用或不合格的计量器具有权制止使用。对违反计量法的产生相应的后果者,应报领导,作相应的处理。

 

(十五) 设备维修班班长职责

1.在科长及分管副科长领导下,具体负责维修班的日常工作。

2.熟悉本班工作任务,自觉树立为医疗一线服务的思想,组织开展政治、业务学习,加强工作责任心,努力提高专业技术水平。

3.根据上级领导下达的工作任务,及时做好全院的医疗仪器设备的验收安装保养维修工作。具体安排好各工种的工作计划。协调好工种间的群体任务,接受和传达领导下达的工作指令。

4.严格执行医院制定的各项规章制度和各种安全操作规程,负责督促和检查维修人员落实情况。

5.定期组织维修人员进行分管医疗区域的仪器设备巡检、维修保养工作,并做好巡检维修保养记录。

6.搞好班组人员的团结,经常向领导如实反映本班组情况以及群众意见和建议。

7.做好计量设备器具管理工作,按照《计量法》对全院计量设备器具的使用进行监管,配合相关部门做好周期检定和登记工作

 

(十六) 中心供氧站工作制度

1.工作人员应熟悉氧气的安全知识,掌握预防和急救措施,以便万一发生意外能及时进行应急处理。

2.氧气系统的设备和附件应禁油,要有专人负责保管和维修。

3.氧气瓶组供氧,使用的氧气应符合GB8982,禁止使用水电解法取氧。

4.氧气站内严禁吸烟和进行明火作业,禁止存放易燃易爆物品,不准使用电热器、燃气炉取暖。

5.氧气站建筑应有良好的避雷措施,应有防爆灯等防爆措施。

6.氧气站必须配备消防栓和二氧化碳灭火器,同时配备砂箱等消防器材。并经常检查消防设备,做到有备无患,万无一失。

7.排放氧气时,严禁将氧气放在站内,禁止将氧气做为吹物气体使用。

8.氧气站内保持室温10--38,以防结冰。

9.无关人员严禁进入氧气站,更不允许触动氧气系统的任何部位,以免发生意外。

10.各临床科室配备供氧备用系统(氧气瓶、过滤瓶、活动扳手、推车、流量表)以备应急使用。

11.氧气发生泄漏时应禁止任何明火作业和使用电器、开关等产生电火花用品,立即关闭阀门,若仍然无法止漏,及时将泄漏瓶拖室外空旷地处理。

12.氧气如发生火灾,应紧急停机关阀,启用灭火装置,拨打“119报警,报告科长,院领导。

13.科负责人在接到上述事故报告后,应停止手中其它工作,立即奔赴现场组织事故处理,通知医务部门启用备用系统。

 

(十七) 电梯班工作制度

1.坚守工作岗位,集中精力,开好电梯,保证安全。

2.保管好电梯,防止梯门被推车及重物撞坏。

3.保持电梯房内清洁、通风、干燥。传染性病员或尸体使用后要进行消毒。

4.热情导乘,优质服务,发现故障及时报修。

 

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